Práce na téma "Vliv práva Evropské unie na zajištění pravidel farmakovigilance v české právní úpravě" se zabývá problematikou dohledu nad léčivými přípravky v podmínkách České republiky, přičemž věnuje pozornost vlivu komunitárního práva v této oblasti na právo národní (tj. právo našeho státu v postavení členské země Evropské unie).
Cílem tohoto textu je na základě v současné době dostupných poznatků komplexní zpracování problematiky farmakovigilance v podmínkách České republiky a zhodnocení vlivu evropského práva na zajištění pravidel dohledu nad léčivými přípravky v národní právní úpravě.
Anotace v angličtině
The thesis "The influence of European Union law on ensuring the rules of pharmacovigilance in the Czech legislation" deals with the issue of supervision of medicinal products in the Czech Republic, paying attention to the influence of Community law in this area on national law (it is the law of our state as a member European Union).
The aim of this text is, on the basis of currently available knowledge, a comprehensive treatment of pharmacovigilance issues in the Czech Republic and an assessment of the impact of European law on ensuring the supervision of medicinal products in national legislation.
Práce na téma "Vliv práva Evropské unie na zajištění pravidel farmakovigilance v české právní úpravě" se zabývá problematikou dohledu nad léčivými přípravky v podmínkách České republiky, přičemž věnuje pozornost vlivu komunitárního práva v této oblasti na právo národní (tj. právo našeho státu v postavení členské země Evropské unie).
Cílem tohoto textu je na základě v současné době dostupných poznatků komplexní zpracování problematiky farmakovigilance v podmínkách České republiky a zhodnocení vlivu evropského práva na zajištění pravidel dohledu nad léčivými přípravky v národní právní úpravě.
Anotace v angličtině
The thesis "The influence of European Union law on ensuring the rules of pharmacovigilance in the Czech legislation" deals with the issue of supervision of medicinal products in the Czech Republic, paying attention to the influence of Community law in this area on national law (it is the law of our state as a member European Union).
The aim of this text is, on the basis of currently available knowledge, a comprehensive treatment of pharmacovigilance issues in the Czech Republic and an assessment of the impact of European law on ensuring the supervision of medicinal products in national legislation.
Úvod
1 Farmakovigilance, pojem, význam
1.1 Právní předpisy Evropské unie v oblasti farmakovigilance
1.1.1. právní úprava ve směrnicích
1.1.2. Směrnice a jejich vliv na právní řád ČR
1.1.3. Právní úprava v nařízeních
1.1.4. Nařízení a právo České republiky
2 Právní předpisy České republiky v oblasti farmakovigilance 3 Instituce farmakovigilance 3.1 Evropské instituce farmakovigilance 3.2 Národní instituce farmakovigilance 4 Proces farmakovigilance 4.1 Regulační činnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv 5 Aktuální praktickoprávní problémy farmakovigilance 5.1 Problematika nelegálních a padělaných léčivých přípravků 5.2 Opatření na ochranu spotřebitele Závěr
Zásady pro vypracování
Úvod
1 Farmakovigilance, pojem, význam
1.1 Právní předpisy Evropské unie v oblasti farmakovigilance
1.1.1. právní úprava ve směrnicích
1.1.2. Směrnice a jejich vliv na právní řád ČR
1.1.3. Právní úprava v nařízeních
1.1.4. Nařízení a právo České republiky
2 Právní předpisy České republiky v oblasti farmakovigilance 3 Instituce farmakovigilance 3.1 Evropské instituce farmakovigilance 3.2 Národní instituce farmakovigilance 4 Proces farmakovigilance 4.1 Regulační činnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv 5 Aktuální praktickoprávní problémy farmakovigilance 5.1 Problematika nelegálních a padělaných léčivých přípravků 5.2 Opatření na ochranu spotřebitele Závěr
Seznam doporučené literatury
CRAIG Paul and DE BÚRCA Gráinne: EU Law, Text, Cases, and Materials, Sixth Edition
CRAIG Paul, EU Administrative Law, 2006
TOMÁŠEK,Michal,TÝČ,Vladimír a kol.Právo Evropské unie.2aktualizované vydání. Praha:Leges, 2017. ISBN 978-80-7502-184-7.
SVOBODA,Pavel. Úvod do evropského práva.5.vydání.Praha:C.H Beck, 2013. ISBN 978-80-7400-488-9
TICHÝ, Luboš. Evropské právo. 5., přeprac. vydání. Praha: C.H. Beck, 2014. Academia iuris (C.H. Beck). ISBN 978-80-7400-546-6.
KRÁL, Richard. Směrnice EU z pohledu jejich transpozice a vnitrostátních účinků. V Praze: C.H. Beck, 2014. Beckova edice právní instituty. ISBN 978-80-7400-282-3.
BOBEK, Michal, BŘÍZA, Petr, KOMÁREK, Jan . Vnitrostátní aplikace práva Evropské unie. Praha: C.H. Beck, 2011. Beckova edice právo. ISBN 978-80-7400-377-6.
POMAHAČ, Richard , HANDRLICA. Jakub . Evropské správní právo. Praha: C.H. Beck, 2012. Beckova skripta. ISBN 978-80-7400-437-7.
HENDRYCH, Dušan. Správní právo: obecná část. 9. vydání. Praha: C.H. Beck, 2016. Academia iuris (C.H. Beck). ISBN 978-80-7400-624-1.
HERWIG C. H., HOFMANN, ROWE G.c. TURK, A., Administrative Law and Policy of the European Union, 2011.
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice 2002/98/ES, směrnice 2003/63/ES, směrnice 2004/24/ES, směrnice 2004/27/ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 901/2006, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007, směrnice 2008/29/ES, směrnice 2009/53/ES, směrnice 2009/120/ES.
Směrnice Komise 2010/84/ES ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES pokud jde o farmakovigilanci.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU ze dne 25. října 2012, kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o farmakovigilanci.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská léková agentura, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.1901/2006.
Nařízení Komise (ES) č.1234/2008, o posuzování změn registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků,ve znění nařízení Komise (EU) č. 712/2012 ze dne 3. srpna 2012, kterým se mění nařízení (ES) č.1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 520/2012 ze dne 19. června 2012 o výkonu farmakovigilančních činností podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 (32014R0658) ze dne 15. května 2014, o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.
Seznam doporučené literatury
CRAIG Paul and DE BÚRCA Gráinne: EU Law, Text, Cases, and Materials, Sixth Edition
CRAIG Paul, EU Administrative Law, 2006
TOMÁŠEK,Michal,TÝČ,Vladimír a kol.Právo Evropské unie.2aktualizované vydání. Praha:Leges, 2017. ISBN 978-80-7502-184-7.
SVOBODA,Pavel. Úvod do evropského práva.5.vydání.Praha:C.H Beck, 2013. ISBN 978-80-7400-488-9
TICHÝ, Luboš. Evropské právo. 5., přeprac. vydání. Praha: C.H. Beck, 2014. Academia iuris (C.H. Beck). ISBN 978-80-7400-546-6.
KRÁL, Richard. Směrnice EU z pohledu jejich transpozice a vnitrostátních účinků. V Praze: C.H. Beck, 2014. Beckova edice právní instituty. ISBN 978-80-7400-282-3.
BOBEK, Michal, BŘÍZA, Petr, KOMÁREK, Jan . Vnitrostátní aplikace práva Evropské unie. Praha: C.H. Beck, 2011. Beckova edice právo. ISBN 978-80-7400-377-6.
POMAHAČ, Richard , HANDRLICA. Jakub . Evropské správní právo. Praha: C.H. Beck, 2012. Beckova skripta. ISBN 978-80-7400-437-7.
HENDRYCH, Dušan. Správní právo: obecná část. 9. vydání. Praha: C.H. Beck, 2016. Academia iuris (C.H. Beck). ISBN 978-80-7400-624-1.
HERWIG C. H., HOFMANN, ROWE G.c. TURK, A., Administrative Law and Policy of the European Union, 2011.
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice 2002/98/ES, směrnice 2003/63/ES, směrnice 2004/24/ES, směrnice 2004/27/ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 901/2006, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007, směrnice 2008/29/ES, směrnice 2009/53/ES, směrnice 2009/120/ES.
Směrnice Komise 2010/84/ES ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES pokud jde o farmakovigilanci.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU ze dne 25. října 2012, kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o farmakovigilanci.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská léková agentura, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.1901/2006.
Nařízení Komise (ES) č.1234/2008, o posuzování změn registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků,ve znění nařízení Komise (EU) č. 712/2012 ze dne 3. srpna 2012, kterým se mění nařízení (ES) č.1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 520/2012 ze dne 19. června 2012 o výkonu farmakovigilančních činností podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 (32014R0658) ze dne 15. května 2014, o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.