Práce na téma "Dozor nad léčivými přípravky v České republice" je zaměřena na problematiku dozoru v oblasti léčiv v podmínkách našeho státu vykonávaným příslušnými správními orgány (zejména Státním ústavem pro kontrolu léčiv). Práce je orientována na systém správního dozoru v obecném pojetí, na systém dozoru nad léčivými přípravky (vymezení úkolů orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv, přehled legislativních přepisů na národní a komunitární úrovni týkajících se dozoru nad léčivy, specifikace farmakovigilance a dozoru nad reklamou a sponzoringem v oblasti humánních léčiv), na systém zajištění jakosti léčiv (definování léčivého přípravku, klasifikace léčiv, přehled povinností provozovatelů (výrobků léčiv, držitelů rozhodnuté o registraci a distributorů léčivých přípravků), popis ochranných prvků, zásady řízené dokumentace, vymezení nelegálních a padělaných (léčivých) přípravků, poskytování informací) a v neposlední řadě na systém řešení závad v jakosti léčivých přípravků (hlášení závad v jakosti léčivého přípravku, klasifikaci a rozsah závad léčiv, stahování léčivých přípravků z trhu a jiná opatření ochrany spotřebitele). Jejím cílem je na základě současných poznatků komplexní zpracování předmětné problematiky.
Anotace v angličtině
Thesis on "Surveillance of medicinal products in the Czech Republic" focuses on the issue of drug surveillance in the conditions of our state carried out by the relevant administrative bodies (especially the State Institute for Drug Control). Thesis is focused on the system of administrative supervision in general terms, on the system of supervision of medicinal products (definition of the tasks of bodies executing the state administration in the field of pharmaceuticals, overview of national and Community legislation on drug surveillance, pharmacovigilance specifications and supervision of advertising and sponsorship in the field of medicinal products for human use), a system for ensuring the quality of medicines (definition of a medicinal product, classification of medicinal products, overview of the obligations of operators (drug products, registrants and distributors of medicinal products), description of the protective elements, principles of controlled documentation, definition of illegal and counterfeited ) and, last but not least, the system of solving defects in the quality of medicinal products (reporting of defects in the quality of the medicinal product, classification and extent of medicinal defects, withdrawal of medicinal products) market rules and other consumer protection measures). Its aim is to elaborate complex issues on the basis of current knowledge.
Klíčová slova
Dozor, jakost, léčivý přípravek, závada.
Klíčová slova v angličtině
Surveillance, quality, medication, defect.
Rozsah průvodní práce
str.80
Jazyk
CZ
Anotace
Práce na téma "Dozor nad léčivými přípravky v České republice" je zaměřena na problematiku dozoru v oblasti léčiv v podmínkách našeho státu vykonávaným příslušnými správními orgány (zejména Státním ústavem pro kontrolu léčiv). Práce je orientována na systém správního dozoru v obecném pojetí, na systém dozoru nad léčivými přípravky (vymezení úkolů orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv, přehled legislativních přepisů na národní a komunitární úrovni týkajících se dozoru nad léčivy, specifikace farmakovigilance a dozoru nad reklamou a sponzoringem v oblasti humánních léčiv), na systém zajištění jakosti léčiv (definování léčivého přípravku, klasifikace léčiv, přehled povinností provozovatelů (výrobků léčiv, držitelů rozhodnuté o registraci a distributorů léčivých přípravků), popis ochranných prvků, zásady řízené dokumentace, vymezení nelegálních a padělaných (léčivých) přípravků, poskytování informací) a v neposlední řadě na systém řešení závad v jakosti léčivých přípravků (hlášení závad v jakosti léčivého přípravku, klasifikaci a rozsah závad léčiv, stahování léčivých přípravků z trhu a jiná opatření ochrany spotřebitele). Jejím cílem je na základě současných poznatků komplexní zpracování předmětné problematiky.
Anotace v angličtině
Thesis on "Surveillance of medicinal products in the Czech Republic" focuses on the issue of drug surveillance in the conditions of our state carried out by the relevant administrative bodies (especially the State Institute for Drug Control). Thesis is focused on the system of administrative supervision in general terms, on the system of supervision of medicinal products (definition of the tasks of bodies executing the state administration in the field of pharmaceuticals, overview of national and Community legislation on drug surveillance, pharmacovigilance specifications and supervision of advertising and sponsorship in the field of medicinal products for human use), a system for ensuring the quality of medicines (definition of a medicinal product, classification of medicinal products, overview of the obligations of operators (drug products, registrants and distributors of medicinal products), description of the protective elements, principles of controlled documentation, definition of illegal and counterfeited ) and, last but not least, the system of solving defects in the quality of medicinal products (reporting of defects in the quality of the medicinal product, classification and extent of medicinal defects, withdrawal of medicinal products) market rules and other consumer protection measures). Its aim is to elaborate complex issues on the basis of current knowledge.
Klíčová slova
Dozor, jakost, léčivý přípravek, závada.
Klíčová slova v angličtině
Surveillance, quality, medication, defect.
Zásady pro vypracování
Úvod,vymezení obsahu práce a cíle práce
Systém dozoru, legislativní rámec dozoru
Systém zajištění jakosti léčivého přípravku
Povinnosti výrobce léčivého přípravku
Povinnosti držitele registrace léčivého přípravku
Povinnosti distributora léčiv
Ochranné prvky léčivého přípravku
Principy řízené dokumentace
Padělky léků
Poskytování informací
Systém řešení závad v jakosti léčivého přípravku
Klasifikace závad
Rozsah závad
Stahování léčivého přípravku z trhu a jiná opatření ochrany spotřebitele
Závěr
Zásady pro vypracování
Úvod,vymezení obsahu práce a cíle práce
Systém dozoru, legislativní rámec dozoru
Systém zajištění jakosti léčivého přípravku
Povinnosti výrobce léčivého přípravku
Povinnosti držitele registrace léčivého přípravku
Povinnosti distributora léčiv
Ochranné prvky léčivého přípravku
Principy řízené dokumentace
Padělky léků
Poskytování informací
Systém řešení závad v jakosti léčivého přípravku
Klasifikace závad
Rozsah závad
Stahování léčivého přípravku z trhu a jiná opatření ochrany spotřebitele
Závěr
KRÁL, Jakub. Farmaceutické právo.1. vydání.Praha: Erudikum, 2014. ISBN 978-80-905897-0-4.
JEMELKA,PONDĚLÍČKOVÁ, BOHADLO, Správní řád komentář.5.vydání. Praha : C.H.Beck, 2016.ISBN: 978-80-7400-607-4
VEDRAL, Josef. Kontrolní řád komentář. Praha: Bova Polygon 2015. ISBN 978-80-7273-175-6.
JELÍNKOVÁ,J.Kontrolní řád.Správní řád(vybraná ustanovení). Praha: Wolters Kluwer ,2016. ISBN 978-80-7552-456-0
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011 , kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 520/2012 ze dne 19. června 2012 o výkonu farmakovigilančních činností podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky
KRÁL, Jakub. Farmaceutické právo.1. vydání.Praha: Erudikum, 2014. ISBN 978-80-905897-0-4.
JEMELKA,PONDĚLÍČKOVÁ, BOHADLO, Správní řád komentář.5.vydání. Praha : C.H.Beck, 2016.ISBN: 978-80-7400-607-4
VEDRAL, Josef. Kontrolní řád komentář. Praha: Bova Polygon 2015. ISBN 978-80-7273-175-6.
JELÍNKOVÁ,J.Kontrolní řád.Správní řád(vybraná ustanovení). Praha: Wolters Kluwer ,2016. ISBN 978-80-7552-456-0
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011 , kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 520/2012 ze dne 19. června 2012 o výkonu farmakovigilančních činností podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky